Oltre i test sugli animali: la svolta della farmaceutica europea verso metodi alternativi
A giugno 2025, durante un importante workshop a Helsinki organizzato dalla Commissione Europea e ospitato dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), sono emerse nuove strategie per sostituire gradualmente gli esperimenti sugli animali con metodi alternativi più etici e innovativi.
di Marco Pastore
La Federazione Europea delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA) ha proposto un piano per guidare il cambiamento che punta a ridurre e infine eliminare l’uso di animali nei laboratori, promuovendo metodi alternativi come i test in vitro (su cellule), le simulazioni al computer e altre tecnologie emergenti.
Il contesto normativo e scientifico
Negli ultimi anni, l’Unione Europea ha mostrato crescente impegno nel promuovere il principio delle 3R: Replacement (sostituzione), Reduction (riduzione), Refinement (affinamento), accelerando lo sviluppo e l’adozione di metodologie alternative (NAMs – New Approach Methodologies). Questo processo è stato stimolato anche da cambiamenti legislativi, tra cui la revisione del quadro farmaceutico UE e l’impatto dell’iniziativa dei cittadini europei “Save Cruelty Free Cosmetics”.
Il settore farmaceutico, tuttavia, rappresenta una sfida complessa: oltre alla valutazione tossicologica, la sicurezza di un farmaco richiede analisi dettagliate del rischio-beneficio e conformità a standard internazionali. Qui risiede la forza e, insieme, il limite dei NAMs: promettenti, ma ancora non universalmente accettati dalle autorità globali.
Il modello “3-Basket”
La proposta dell’EFPIA si basa su un’idea pratica e intuitiva: dividere i test sugli animali in tre “basket”, in base alla possibilità di sostituirli:
- Test che si possono già eliminare oggi, perché esistono alternative sicure e validate (come il test del pirogeno nei conigli, ormai superato da test su cellule umane).
- Test per cui esistono approcci promettenti, ma ancora non validati pienamente.
- Test senza alternative concrete, come gli studi di tossicità riproduttiva multigenerazionale o cancerogenicità a lungo termine.
Questo schema, già discusso nel workshop di Helsinki, è concepito come strumento dinamico e collaborativo, utile a orientare priorità di investimento, dialogo regolatorio e innovazione scientifica.
Workshop a Helsinki: le prossime tappe
Il workshop di giugno è stato il terzo incontro ufficiale del percorso che porterà, entro il 2026, alla pubblicazione di una roadmap europea per eliminare gradualmente i test sugli animali. Durante l’evento, esperti del mondo scientifico, dell’industria, delle associazioni e delle istituzioni si sono confrontati su idee concrete.
Tra i punti principali emersi:
- Creare piattaforme sicure per condividere i risultati dei test alternativi, anche se “negativi”, senza penalizzare le aziende.
- Offrire agevolazioni (es. esenzioni da costi) alle imprese che propongono metodi alternativi.
- Lavorare con enti internazionali come la FDA (USA) o la PMDA (Giappone) per far sì che questi metodi siano accettati in tutto il mondo.
- Continuare a finanziare progetti innovativi, come VICT3R, che punta a usare gruppi di controllo “virtuali” invece degli animali nei test di tossicità
Un futuro più umano e più scientifico
Le nuove raccomandazioni dell’EFPIA e i risultati del workshop di Helsinki segnano una fase decisiva nel processo di transizione. Non si tratta di sostituire un test animale con un altro strumento isolato, ma di ripensare interamente la valutazione della sicurezza in chiave più umana, scientificamente avanzata ed eticamente sostenibile. L’Europa ha l’opportunità di porsi come leader globale di una trasformazione già in atto.
Foto: EFPIA Recommendations on Phasing Out Animal Testing for Chemical Safety Assessments
Copyright © 2025 – Tutti i diritti riservati
